• 回答数

    4

  • 浏览数

    786

手可摘星辰
首页 > 医药类考试 > 三类医疗器械几年年审?

4个回答 默认排序
  • 默认排序
  • 按时间排序

傲世俊颜

已采纳
1分钟前发布 -【三类医疗器械几年年审?】http://www.zjks.cc 10月19日讯: 三类医疗器械几年年审?医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。 若还有疑问请访问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容。 首先,医疗器械没有“批准文号”一说,所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。不过,要想最终取得产品注册证,从项目启动到最终取证所需的时间,远不止上面这些,最少也得2年,因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核,这些准备工作花费的时间远比审批时间长,而且不同品种,具体情况也不一样,有的品种光临床试验就需要好几年。
57 评论

沉淀

已采纳
三类医疗器械几年年审?医疗器械一般5年要进行一次审核,这是国家质量管理体系的审核,如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。对于生产企业拿证来说,I类医疗器械备案需要出具自检报告,没有自检能力即需委托第三方检验,II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期,所以在产品没有变化的情况下,检1次就够了,II类医疗器械注册证效期5年,所以每5年得送检一次。对经营企业来说,找生产企业要检测报告即可。
82 评论

無痕

已采纳
三类医疗器械几年年审?五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
77 评论

余温

已采纳
三类医疗器械几年年审?医疗器械注册证有效期延至5年,新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年,同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批,同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
83 评论

相关问答

  • 药科职业学院有哪几所?

    药科职业学院有哪几所?答:药科职业学院是培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能,合理用药等方面工作的高级科学技术人才的学科。    有以下几所院校:重庆医药科技学、江苏护理职业学院、昆明医科大学海源学院、河南医学高等专科学校、江西中医药大学、安徽中医药大学、浙江中医药大学、温州医科大学、徐州医学院、山西职工医学院、成都医学院、黔西南民族职业技术学院、黔东南民族职业技术学院

    疑心病 4人参与回答 2024-10-19
  • 2021医学检验资格证报考时间?

    2021医学检验资格证报考时间?2021年医学检验职称考试报名时间为2020年12月29日-2021年1月11日,考生可在报名期间登录中国卫生人才网(http://www.21wecan.com/rcpj/qgwszyjszgks/)进行报名

    私念 4人参与回答 2024-10-19
  • 海军类大学有哪些?

    海军类大学有哪些?1、海军工程大学(Naval University of Engineering)海军工程大学创办于1949年11月,1963年被确定为全国重点大学。学校坚持以本科教育与研究生教育为主体,学历教育与任职培训相结合。海军第一个本科专业、第一个硕士点、博士点、博士后科研流动站和全国重点学科均出自我校。学校是一所多学科、多层次、工程与管理、技术与指挥相结合的海军高等学府,是全军著名的军

    神马小公主 12人参与回答 2024-10-19
  • 中国药科大学药学硕博连读几年?

    中国药科大学药学硕博连读几年?中国药科大学药学专业硕博连读学科为6—8年,中国药科大学是教育部直属的国家211工程、双一流学科建设重点高校,是国内药学界的顶级名校,其药学一级学科入选国家双一流学科和重点学科,建有国家级药学重点实验室和教学研究中心,药学专业研究生毕业后,主要是在高校、科研院所和重点药企集团从事教学科研和药物研发工作。

    苦酒 4人参与回答 2024-10-19
  • 2021年天津高级工程师报名时间?

    2021年天津高级工程师报名时间?各位报考人员:根据自然资源部职业技能鉴定指导中心、人力资源和社会保障部人事考试中心《关于2021年度注册测绘师资格考试考务工作的通知》(自然资职鉴[2021]27号)精神,现将考试报名等有关事项通知如下:一、考试时间及科目2021年11月6日至11月7日。11月6日上午9:00-11:30测绘综合能力(客观题);11月6日下午14:00-16:30测绘管理与法律法

    蜜宝 4人参与回答 2024-10-19