三类医疗器械检验员的要求?

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椒妓

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三类医疗器械检验员的要求?医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。注：医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

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南极星老奶奶

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医疗检测项目如何备案?医疗器械临床试验备案工作程序　　一、法律依据　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；　　2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；　　3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）。　　二、申办条件　　1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人；　　2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证；　　3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；　　4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。　　三、申报资料　　1.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份；　　2.申办者或代理人营业执照复印件；　　3.伦理委员会意见复印件；　　4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；　　5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。　　上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁；使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；复印件应清晰，加盖公章（多页应加盖骑缝章）并需核对原件；申报资料中同一项目的填写应一致。　　四、办理程序及时限　　1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。　　2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。　　申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。　　五、收费标准　　免费。

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让爱重生。

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医疗器械档案需要保存多少年?《医疗器械监督管理办法》第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。所以企业应根据该规定进行记录保存工作。

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紫雨飘影

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迪安医学检验中心是国企吗?迪安检验中心属于私企，公司全称是迪安诊断技术集团股份有限公司，所属行业是专业技术服务业，所属地区是浙江省。公司主要从事第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、企业管理咨询、业务培训、信息系统运行维护服务、货物进出口及技术进出口。公司的具体经营范围是：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械租赁；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；第一类医疗器械生产。

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忧郁的紫竹

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长沙金域医学检验所是正规医院吗?不是医院。属于医学检验实验室。长沙金域医学检验实验室有限公司于2010年03月17日成立。法定代表人严婷，公司经营范围包括：医学检验技术开发；医学检验技术服务；医学研究和试验发展；医学检验技术咨询；医学检验科；病理科；冷链物流；二类医疗器械、三类医疗器械批发等。

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